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      漲知識~實驗室的無菌檢查是怎麽做到的?

      2021-12-29

      無菌檢查在潔淨的A級單向空氣區或隔離係統中進行。整個過程應嚴格遵守無菌操作,防止微生物汙染。得要驗證單向氣流區域和工作台的清潔度。生物製品的無菌試驗應按照《中國生物製品規程》中無菌試驗的規定進行。

      無菌檢查法體係是用於檢查藥典要求的藥品、原料藥、輔料等品種是否無菌的方法。如果試樣符合無菌試驗方法的要求,則僅表明在該試驗條件下試樣中未發現微生物汙染。

      無菌檢查應在局部潔淨度為10000的單向空氣區或隔離係統內進行,整個過程得要嚴格遵守無菌操作,防止微生物汙染。單向氣流區域、工作台和環境應根據現行國家標準《醫藥工業潔淨室(區)懸浮粒子、浮遊菌和沉降菌的測試方法》定期檢查清潔度。隔離係統應按相關要求進行驗證,其內部環境的清潔度應滿足無菌檢查的要求。

      除葡萄糖和刃天青溶液外,將上述組分混合,微溫溶解,調pH至弱堿性,煮沸,過濾,加入葡萄糖和刃天青溶液,搖勻,經之後調pH值至7.10.2,分裝到合適的容器中,裝量與容器高度之比應滿足培養結束後培養基氧化層(粉紅色)不超過培養基深度的1/2的要求。然後.接種前,培養基氧化層高度不應超過培養基深度的1/5,否則應在100水浴中加熱至粉紅色消失(不超過20分鍾)並迅速冷卻,隻需一次,應防止汙染。

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